尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162401258

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-23

有效期至：

2026-08-12

结构及组成：

1 抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，兔抗人白蛋白抗体2 g/L；rn2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠1.5 g/L；rn3 质控品（选购）：mALB 抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS 缓冲液中，批特异性，具体靶值见瓶贴；rn4 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；rn5 搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）rn6 校准品（选购）：mALB 抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS 缓冲液中，具体rn靶值见瓶贴，溯源至ERM- DA470k；

适用范围：

适用于体外定量检测人尿液中的尿微量白蛋白（mALB）含量。

变更情况：

2021-08-19: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2021-08-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2021-08-19: 1、主要组成成分、包装规格变更内容见附页1（共5页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共18页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共5页）。n2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

见附页（共2页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂储存于2-8℃，可保存12个月有效期，不可冷冻。开启后，抗血清及校准品、质控品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液保存于室温（18-25℃），可稳定90天。生产日期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401258”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20162401258	50人份\|盒	1000.0000
江西省+动态第40批	尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20162401258	100人份\|盒	2200.0000
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