一次性使用五官冲洗器

一次性使用五官冲洗器

江苏苏云医疗器材有限公司

苏械注准20182140980

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

2025-09-01

2028-05-28

一次性使用五官冲洗器分为带冲洗针的五官冲洗器和带冲洗头的五官冲洗器。带冲洗针的五官冲洗器由推注器和冲洗针组成，推注器由外套、活塞和芯杆组成，冲洗针由针座、针管(或针头)、护套(为选配件)组成。推注器按容量分为七个规格，冲洗针按结构型式分为A型、B型、C型、D型和E型，每种分为十二个规格。带冲洗头五官冲洗器由冲洗头、外套、活塞和芯杆组成，其型号为W型，按公称容量分为四个规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于五官科清洗用

2025-09-01型号、规格变更由“1mL、2mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL-A/B（0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2）”变更为“带冲洗针的五官冲洗器:推注器规格：1mL、2mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL。所附A型、B型、C型冲洗针的规格：0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2。所附D型、E型冲洗针的规格：18G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G。带冲洗头的五官冲洗器:型号：W型。规格：5mL、10mL、12mL、20mL。”结构及组成变更由“一次性使用五官冲洗器由推注器和冲洗针组成，推注器由按手、外套卷边、外套、芯杆、胶塞、锥头组成，冲洗针由针座、针管、护套组成。推注器的锥头为中头式，推注器按容量分为七个规格；冲洗针按针管型式分为A、B两种，A型针管端部为半剖口型平头针管，B型针管为平头型针管，每种按针管外径分为九个规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用五官冲洗器分为带冲洗针的五官冲洗器和带冲洗头的五官冲洗器。带冲洗针的五官冲洗器由推注器和冲洗针组成，推注器由外套、活塞和芯杆组成，冲洗针由针座、针管（或针头）、护套（为选配件）组成。推注器按容量分为七个规格，冲洗针按结构型式分为A型、B型、C型、D型和E型，每种分为十二个规格。带冲洗头五官冲洗器由冲洗头、外套、活塞和芯杆组成，其型号为W型，按公称容量分为四个规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号,连云港市人民路制药巷1号

带冲洗针的五官冲洗器:推注器规格：1mL、2mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL。所附A型、B型、C型冲洗针的规格：0.3、0.33、0.36、0.4、 0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2。所附D型、E型冲洗针的规格：18G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G。带冲洗头的五官冲洗器: 型号：W型。规格：5mL、10mL、12mL、20mL。

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20182140980”医疗器械注册证共同使用