全自动血液细胞分析仪-粤械注准20202221022-器械数据

产品名称：

全自动血液细胞分析仪

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202221022

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

由检测模块、机械模块、电子模块、计算机系统组成。

适用范围：

用于对血液中血液细胞计数、白细胞五分类或白细胞三分类、血红蛋白浓度测量和C反应蛋白浓度测量，并提供相关信息。

变更情况：

2022-04-27: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物工程有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋401”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302（委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

X5，X5 plus，X5 mate，X5 i，X5 pro，X5 CRP，X5 plus CRP，X5 mate CRP，X5 i CRP，X3，X3 i，X5 pro CRP

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202221022”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备