类风湿因子检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20232400143

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2028-07-16

结构及组成：

1.类风湿因子(RF)试剂卡（包装规格对应数量）rn试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：rn1)硝酸纤维膜：变性IgG-2(有效含量约0.35μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份)rn2)结合垫:标记变性IgG-1的荧光微球2(标记抗原有效含量约0.105μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035μg/人份)rn3)样品垫rn4)吸水纸rn2稀释液rn主要成分：柠檬酸盐缓冲液(10mmol/L)、ProClin 300组成，pH=7.4±0.2rn2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液；1mL/管，包装规格对应数量rn2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格：rn总量5-25人份/盒配30mL*瓶*1瓶rn总量26-50人份/盒配30mL*瓶*2瓶rn总量51-75人份/盒配30mL*瓶*3瓶rn总量76-100人份/盒配30mL*瓶*4瓶rn总量101-125人份/盒配30mL*瓶*5瓶rn总量126-150人份/盒配30mL*瓶*6瓶rn总量151-175人份/盒配30mL*瓶*7瓶rn总量176-200人份/盒配30mL*瓶*8瓶rn3.其他组成:说明书（1份）、吸管(选配)、校准曲线(二维码)；rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血中类风湿因子含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格:试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，在10℃～30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。rnLS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格:试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃～30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃～30℃条件下,最长不超过15天。

管理类别：

第二类

备注：