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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

国食药监械(准)字2014第3400193号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2014-01-20

有效期至：

2018-01-19

变更情况：

变更日期:2014.12.08,原注册内容“适用机型:CHEMCLIN 100型半自动化学发光仪,CHEMCLIN600型全自动化学发光仪、BHP9504型、KPS-II型、GloRunner型微孔板发光分析仪,微孔板洗板机。包装规格:480测试/盒, 96测试/盒,48测试/盒。”变更为“适用机型:CHEMCLIN 100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN1500型全自动化学发光免疫分析仪,BHP9504型半自动化学发光免疫分析仪,

产品标准编号：

YZB/国 8117-2013

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒、96测试/盒、48测试/盒。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2型)及人类免疫缺陷病毒抗原(p24)。

主要组成成分：

包被板、酶标记物、阴性对照、p24抗原阳性对照、人类免疫缺陷病毒抗体阳性对照、样品稀释液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液,试剂盒中还包括封板膜。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。