泌乳素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

泌乳素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20192400651

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2024-11-28

结构及组成：

标记试剂:吖啶酯标记的羊抗人泌乳素抗体；固相试剂：包被有鼠抗人泌乳素抗体的磁性微球；校准品（可选购）：泌乳素；质控品（可选购）：泌乳素。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清和血浆中泌乳素浓度的定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“400测试盒；质控品（可选购）：2×1mL，2×0.5mL”；删除“10测试盒；25测试盒；75测试盒；150测试盒；500测试盒”。2、适用机型：增加“美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M”。3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	泌乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400651	100测试	682.8100
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	泌乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400651	50测试	341.4000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	泌乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400651	50测试/盒	1250.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	泌乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400651	100测试/盒	2500.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	泌乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400651	50测试/盒	1250.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	泌乳素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20192400651	100测试/盒	2500.00