Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20222401221-器械数据

产品名称：

Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401221

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-08-22

有效期至：

2027-08-21

结构及组成：

磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。其中磁珠试剂：包被C Ⅳ单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。rn反应试剂2：标记吖啶盐的抗C Ⅳ单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原（Collagen Ⅳ，C Ⅳ）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。rn试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2～8℃储存并保证其直立向上放置，有效期30天。rn2～8℃运输环境（运输过程应防止重压，阳光直晒）4天内不会影响试剂盒的性能和效期。遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。

管理类别：

第二类

备注：