单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3401793号-器械数据

产品名称：

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401793号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2014-09-28

有效期至：

2019-09-27

变更情况：

变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.10,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

产品标准编号：

YZB/国 5585-2014

生产地址：

杭州市天目山路398号

型号规格：

48人份/盒、 96人份/盒。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清或者血浆样本中的单纯疱疹病毒2型IgM抗体。

主要组成成分：

微孔反应板、样品稀释液、酶结合物、阳性对照、阴性对照、Cut-off对照、浓缩洗涤液(25×)、显色剂A液、显色剂B液、终止液和封口胶纸。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。