β—胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222401174

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2027-08-15

结构及组成：

由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、质控品1、质控品2组成。其中，rn磁性微球：包被抗β-CTx单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。rn低点校准品：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。rn高点校准品：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。rn缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。rn发光标记物：ABEI标记的抗β-CTx单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。rn质控品1：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。rn质控品2：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中Ⅰ型胶原的分解产物，临床上可作为辅助评估骨吸收的方法，用于骨质疏松的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品）rn2℃-8℃储存，效期为12个月。rn开封后，2℃-8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。rn放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为4周。rn2. 质控品rn2℃-8℃储存，效期为12个月。rn开封后，2℃-8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。rn开封后，10℃-30℃条件下，可稳定保存6小时。rn开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401174	100测试/盒	9000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401174	100测试/盒	9000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401174	100测试/盒	9000.00
江西省+动态第59批	β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401174	100测试\|盒	9000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401174	100测试/盒	9000