总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂（荧光免疫层析法）

总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400267

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2019-03-29

2024-03-28

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：\\r\\n(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T3偶联BSA抗原和羊抗鸡IgY，标记垫含有荧光标记T3单克隆抗体和鸡IgY。\\r\\n(2)样本稀释液主要为Tris-HCl (TBS)，含有解离剂。

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的总三碘甲状腺原氨酸( TT3)的浓度，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

2022-11-15: 1、主要组成成分由“试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中:\\r\\n（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T3偶联BSA抗原和羊抗鸡IgY,标记垫含有荧光标记T3单克隆抗体和鸡IgY。（2）样本稀释液主要为Tris-HCl （TBS）,含有解离剂。”变更为:\\r\\n“测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T3偶联BSA抗原和鸡IgY,标记垫含有荧光标记T3单克隆抗体和羊抗鸡IgY。”;\\r\\n2、包装规格由“5人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒和100人份\\/盒”变更为:“卡型：5人份\\/袋、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒；卡盒型：1×25人份\\/盒，2×25人份\\/盒，4×25人份\\/盒，2×50人份\\/盒，4×50人份\\/盒。”;\\r\\n3、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113）、干式荧光免疫分析仪（FS-205、FS-301、FS-302）。”变更为:“卡型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）、荧光免疫分析仪（FS-115）、干式荧光免疫分析仪（FS-205）。卡盒型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。”;\\r\\n4、产品存储条件及有效期由“4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。”变更为:“检测卡在4℃~30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。\\r\\n生产日期：见标签。失效日期：见标签。”;\\r\\n5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。\\r\\n6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。\\r\\n\\n2023-08-30: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。\\r\\n2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

5人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒和100人份\\/盒

4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。

第二类

\\\\