丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20202400487

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

试剂1：3-[N-三（羟甲基）甲胺]-2-羟基丙磺酸 50 mmolL，葡萄糖六磷酸 15 mmolL，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 15 mmolL，抗丙戊酸单克隆抗体＜1%；试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸 100 mmolL，葡萄糖六磷酸脱氢酶-丙戊酸偶联物＜0.1%，牛血清白蛋白 0.1%；校准品（液体）：磷酸缓冲液 50 mmolL，丙戊酸水平1：0.0μgmL、水平2：10.0μgmL、水平3：25.0μgmL、水平4：50.0μgmL、水平5：100.0μgmL、水平6：150.0μgmL；质控品（液体）：磷酸缓冲液 50 mmolL，丙戊酸水平1：25.0~35.0μgmL、水平2：65.0~85.0μgmL、水平3：110.0~130.0μgmL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中丙戊酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL 试剂1:1×18mL、试剂2:1×6mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL 试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL 370测试盒（试剂1:1×69mL、试剂2:1×23mL）试剂1:1×84mL、试剂2:1×28mL 试剂1:1×42mL、试剂2:1×14mL 300测试盒（试剂1:1×57mL、试剂2:1×19mL）校准品（6水平，选配）：6×1 mL；6×2 mL；6×3 mL 质控品（水平1，选配）：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL 质控品（水平2，选配）：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL 质控品（水平3，选配）：1×1 mL；1×2 mL；1×3 mL

产品储存条件及有效期：

2℃~ 8℃密封避光保存，有效期为12个

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	丙戊酸（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	质控品：3×1 ml	500.0000
江西省+动态第40批	丙戊酸（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL	1440.0000
江西省+动态第40批	丙戊酸（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	4140.0000
江西省+动态第40批	丙戊酸（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	3105.0000
江西省+动态第40批	丙戊酸（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	校准品（6水平）：6×1mL	400.0000
江西省+动态第40批	丙戊酸（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	试剂1:12×3.8 ml、试剂2:6×2.6 ml	3642.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL	13680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL	5232.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	6840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	京械注准20202400487	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	5130.0000