维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳秀朴生物科技有限公司

粤械注准20232400171

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

产品主要由检测卡、ID卡、样品稀释液，VB12标记冻干粉组成，主要组成如下：rn检测卡：检测卡的检测线（T线）为VB12抗原固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。rn样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。rnID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。rnVB12标记冻干粉：包含荧光微球标记内因子和羊抗兔IgG抗体。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆中的维生素B12（VB12）的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

生产地址：

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。rn2. 检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。rn3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶暴露120分钟后，于温度18～28℃、湿度≤70%条件下，可放置3个月，建议即开即用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400171	24人份\|盒	1080.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400171	24人份/盒	1080