一次性球囊扩张器-浙食药监械(准)字2010第2220693号-器械数据

产品名称：

一次性球囊扩张器

注册人名称：

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2220693号

批准(备案)日期：

2010-12-24

有效期至：

2014-12-23

结构及组成：

产品由球囊部分、联接件组件和球囊保护套组成,其中球囊部分包括:鞘管、显影环、球囊,联接件组件包括:鞘管、导向管、联接件、球囊导管、末梢导管座、球囊导管座。产品主要组成成份:显影环(铂铱合金),球囊、鞘管、导向管、球囊导管(尼龙12);联接件、末梢导管座、球囊导管座(嵌段聚醚酰胺7233);球囊护套(聚四氟乙烯)。鞘管表面应光滑,通过模拟钳道时不得出现弯曲、扭结等现象;球囊最长充盈时间不超过60秒,最长抽空时间不大于75秒;显影环在X光下应能显影;各导管座和连接处密封性应良好,充气时不应有泄漏和损坏痕迹;金

适用范围：

产品与内窥镜配合使用,用于内窥镜诊断和手术中扩张胆管系统狭窄处和十二指肠大乳头。

产品标准编号：

YZB/浙2581-2010《一次性球囊扩张器》

型号规格：

C型(普通型):AMH-DBC-2219-0420、AMH-DBC-2219-0620、AMH-DBC-2219-0430、AMH-DBC-2219-0630、AMH-DBC-2219-0830、AMH-DBC-2219-1030、AMH-DBC-2219-0440、AMH-DBC-2219-0640、AMH-DBC-2219-0840、AMH-DBC-2219-1040、AMH-DBC-2221-0660、AMH-DBC-2221-0860、AMH-DBC-2221-1060、AMH-DBC-2221-