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弹力绷带

国产备案第一类

产品名称：

弹力绷带

注册人名称：

河南汇博医疗股份有限公司

豫宛械备20190001号

注册人住所：

南阳社旗县产业集聚区工业大道西段

批准(备案)日期：

2023-07-17

结构及组成：

本产品是由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。

适用范围：

通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙的作用。

变更情况：

（1）型号\\/规格由“4cm×5cm；6cm×5cm；8cm×;5cm；10cm×5cm；12cm×5cm；10cm×7cm；12cm×7cm；10cm×;10cm；12cm×10cm。”变更为“型号：手臂型、腿部型、头部型、腰腹型；规格：SS码、S码、M码、L码、XL码、XXL码。”（2）产品描述由“本产品由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“本产品是由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”（3）预期用途由“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙的辅助性治疗效果。”变更为“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙的作用。”（4）变更产品技术要求中相关内容。变更时间：2021年5月28日。\\r\\n型号\\/规格由“型号：手臂型、腿部型、头部型、腰腹型；规格：SS码、S码、M码、L码、XL码、XXL码。”变更为“型号：面部型（MB）：01\\/02；手臂型（SB）：01\\/02\\/03\\/04\\/05\\/06\\/07\\/08\\/09，腰腹型（YF）：01\\/02\\/03\\/04，腿部型（TB）：01\\/02\\/03\\/04\\/05\\/06\\/07\\/08\\/09\\/10\\/11\\/12\\/13；常规型（CG）。规格：面部型\\/手臂型\\/腰腹型\\/腿部型:SS码、S码、M码、L码、XL码、XXL码、DZ码；常规型：5cm×4m、6cm×5m、8cm×5m、10cm×5m、12cm×5m、10cm×7m、12cm×7m、10cm×10m、12cm×10m。”；产品技术要求变更“1.1产品型号及划分说明和1.2产品规格及其划分说明”内容，删除“2.1尺寸”内容。变更时间2022年3月18日。产品描述由“本产品是由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“本产品是由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。“变更时间2022年11月25日。型号由：按照使用部位及形状不同将弹力绷带的型号划分为面部型（MB）：01\\/02；手臂型（SB）：01\\/02\\/03\\/04\\/05\\/06\\/07\\/08\\/09，腰腹型（YF）：01\\/02\\/03\\/04，腿部型（TB）：01\\/02\\/03\\/04\\/05\\/06\\/07\\/08\\/09\\/10\\/11\\/12\\/13；常规型（CG）。变更为：按照使用部位及形状不同将弹力绷带的型号划分为面部型（MB）：01\\/02；手臂型（SB）：01\\/02\\/03\\/04\\/05\\/06\\/07\\/08\\/09，腰腹型（YF）：01\\/02\\/03\\/04，腿部型（TB）：01\\/02\\/03\\/04\\/05\\/06\\/07\\/08\\/09\\/10\\/11\\/12\\/13，腰腹型（TB）:01\\/02\\/03\\/04，头部型（MB）:01\\/02；常规型（CG）。变更时间2023年07月17日。

生产地址：

南阳新能源经济技术开发区纬十路中段

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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