中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国械注准20173400001-器械数据

产品名称：

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173400001

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2017-01-06

有效期至：

2022-01-05

结构及组成：

PCR检测试剂:MERS PCR反应液A,MERS PCR反应液B,MERS内标溶液;质控品:阴性质控品,MERS阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于体外定性检测人鼻咽拭子和痰样本中的中东呼吸综合征冠状病毒核糖核酸的UpE基因和N2基因,仅作为应对2012年发现的新型冠状病毒——中东呼吸综合征冠状病毒的体外诊断应急使用。适用人群包括中东呼吸综合征疑似症状人群或有该病毒接触或暴露史的人群,在临床使用上应当遵守卫计委发布的《中东呼吸综合征防控方案》、《中东呼吸综合征病例诊断程序》及相关实验室检测要求。本试剂盒检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据,不能用做正常人群的筛查。

变更情况：

产品上市后需进一步完成以下工作:1.鉴于目前我国仅有一例输入性病例且境内尚无阳性病例,其临床评价尚不充分,注册人应当在注册证有效期内收集全国临床应用资料在下一次延续注册时提交,应当符合《体外诊断试剂管理办法》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求。收集程序应当符合《中东呼吸综合征病例诊断程序》。2.待中国食品药品检定研究院的应急参考品正式发布后,企业应当提交三批产品符合国家参考品的检验报告。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

48人份/盒

预期用途：

该产品用于体外定性检测人鼻咽拭子和痰样本中的中东呼吸综合征冠状病毒核糖核酸的UpE基因和N2基因,仅作为应对2012年发现的新型冠状病毒——中东呼吸综合征冠状病毒的体外诊断应急使用。适用人群包括中东呼吸综合征疑似症状人群或有该病毒接触或暴露史的人群,在临床使用上应当遵守卫计委发布的《中东呼吸综合征防控方案》、《中东呼吸综合征病例诊断程序》及相关实验室检测要求。本试剂盒检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据,不能用做正常人群的筛查。

主要组成成分：

PCR检测试剂:MERSPCR反应液A,MERSPCR反应液B,MERS内标溶液;质控品:阴性质控品,MERS阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)