抗子宫内膜IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

粤械注准20222401944

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

结构及组成：

本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和稀释液组成。rn（1）测试条上的主要成分有：rna) 子宫内膜抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc) 胶体金标记的鼠抗人IgM抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd) 其他试纸条支持物（玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板）。rn（2）稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。

适用范围：

用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗子宫内膜IgM抗体，临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元。广州市黄埔区金峰园路3号木棉楼三楼301室。

型号规格：

条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，产品有效期12个月。最小包装开封后，在温度25℃，相对湿度50%的条件下保存。测试条/卡应在1小时内使用。rn稀释液开瓶后的有效期为12个月，储存条件为4℃～30℃。

管理类别：

第二类

备注：