25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）Vitamin D total

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20142405153

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2019-01-22

有效期至：

2024-01-21

结构及组成：

预处理试剂1、预处理试剂2、链霉亲合素包被的磁珠微粒、钌标记的维生素D结合蛋白、生物素化的25-羟基维生素D。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于定量测定人血清和血浆中总25-羟基维生素D的含量。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-11-22 “注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（通讯地址：北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层）”变更为“注册人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2019-02-22 对产品说明书和产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，详见附件（变更对比表）请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品标准中相关内容。 2021-08-06 产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书、产品技术要求中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20142405153	100测试	8190.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20142405153	100测试/盒（05894913190）	4500.0000