胫骨空心带锁髓内钉手术用器械包

国产备案

产品名称：

胫骨空心带锁髓内钉手术用器械包

注册人名称：

江苏纳通器材有限公司

苏苏械备20233006号

注册人住所：

苏州市张家港市冶金工业园医疗器械贸易集聚区（张家港市锦丰镇锦绣路171号）1幢M101M106室

批准(备案)日期：

2025-10-17

结构及组成：

胫骨空心带锁髓内钉手术用器械包由骨导引针、骨科导向器、扩孔器、扩髓钻、螺钉连接器、骨科用扳手、转接头、骨科定位器、骨科钻头、骨测量器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、取钉器、骨科定位杆、快装手柄、定位针、骨科复位器、拔出器、骨科用夹持器组成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内组成器械均属于第一类医疗器械。包内组成器械采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。骨科钻头(ZK0101、ZK0102、ZK0103、ZK0104)、扩髓钻(KSZ0101)不与有源器械(含气动工)连用。

适用范围：

胫骨空心带锁髓内钉手术用器械包供胫骨骨科手术中植入或取出髓内钉用。各组件的预期用途：1、拔出器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。2、定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。3、骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。4、骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。5、骨科导向器：用于定位、导向和保护。6、骨科定位杆：用于定位、导向和保护。7、骨科定位器：用于定位、导向和保护。8、骨科复位器：用于骨科内固定手术骨折复位。9、骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。10、骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。11、骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。12、骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。13、快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。14、扩孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。15、扩髓钻：用于扩大髓腔。16、螺钉连接器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。17、取钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。18、锁针加压器：用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。19、转接头：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

生产地址：

苏州市张家港市冶金工业园医疗器械贸易集聚区（张家港市锦丰镇锦绣路171号）1幢M101M106室

型号规格：

胫骨空心带锁髓内钉手术用器械包型号：TS030000。