雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222402253
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
批准(备案)日期：
2023-10-30
有效期至：
2027-12-28
结构及组成：
试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol\\/L）、（兔源性）血清淀粉样蛋白A抗体敏化的胶乳颗粒[浓度：约0.12%（w\\/v）]。校准品① （液体）：氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品②（液体）：血清淀粉样蛋白A[(11.3±1.7)mg\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品③（液体）：血清淀粉样蛋白A[(22.5±3.5)mg\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品④（液体）：血清淀粉样蛋白A[(45.0±7.0)mg\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品⑤（液体）：血清淀粉样蛋白A[(90.0±15.0)mg\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）；校准品⑥（液体）：血清淀粉样蛋白A[(180.0±20.0)mg\\/L), 氯化钠 （9.0g\\/L）；质控品①（液体）：血清淀粉样蛋白A[(5.0～9.0)mg\\/L]，氯化钠 （9.0g\\/L）；质控品②（液体）：血清淀粉样蛋白A[(30.0～50.0)mg\\/L], 氯化钠 （9.0g\\/L）。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-10-30生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
型号规格：
1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品①（液体）：1×1ml（选配）；校准品②（液体）：1×1ml（选配）；校准品③（液体）：1×1ml（选配）；校准品④（液体）：1×1ml（选配）；校准品⑤（液体）：1×1ml（选配）；校准品⑥（液体）：1×1ml（选配）；质控品①（液体）：1×1ml（选配）；质控品②（液体）：1×1ml（选配）。
产品储存条件及有效期：
1、未开封试剂、校准品、质控品 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2℃～8℃）中可稳定保存 30天，校准品、质控品开瓶后 2℃～8℃密封保存可稳定 7 天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222402253 ”医疗器械注册证共同使用
