C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）i-CHROMA hsCRP-All in one

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20182402142

注册人住所：

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea

批准(备案)日期：

2018-06-27

有效期至：

2023-06-26

结构及组成：

该产品由反应板、检测缓冲液、取样器和ID芯片组成。反应板含有固化了鼠抗人C反应蛋白（CRP）单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。检测缓冲液含有荧光标记的抗人C反应蛋白（CRP）（鼠单克隆），荧光标记的抗兔IgG，BSA作为稳定剂，叠氮化钠作为PBS防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白（含超敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白）。

代理公司：

杭州中翰盛泰医疗器械有限公司

代理公司地址：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼

变更情况：

1、增加适用机型ichromaTM100免疫荧光分析仪。2、生产地址变更。3、说明书及技术要求文字性变更。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书，产品技术要求，中文标签中的相应内容。

生产地址：

#3-2A, 56, Soyanggang-ro, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-957, Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403699号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	国械注进20182402142	200人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第41批	C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	国械注进20182402142	25人份\|盒	400.0000