Polysomnography System-国食药监械(进)字2014第2211659号-器械数据

产品名称：

Polysomnography System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2211659号

注册人住所：

1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668

批准(备案)日期：

2014-04-09

有效期至：

2018-04-08

结构及组成：

该产品由基站、头盒、热敏电阻式气流传感器、压力式气流传感器、鼾声传感器、体位传感器、体动传感器、血氧传感器、胸部呼吸努力度传感器、腹部呼吸努力度传感器和电源适配器组成,详见附件。

适用范围：

该产品用于为临床人员/医生记录生理信息,在医院、护理机构、睡眠中心、诊所中,用于记录成人或婴儿患者的各种睡眠或其他生理障碍(包括失眠、睡眠呼吸障碍、原发性嗜睡、睡眠节律障碍、异态睡眠、睡眠运动障碍、独立症候群)。该产品不提供报警,不可用作自动呼吸暂停监护仪。

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 7589-2013《多导睡眠记录仪》

生产地址：

1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668

型号规格：

Alice 6 LDxN、Alice 6 LDxS、Alice 6 LDE