一次性使用手术包-陕械注准20232140006-器械数据

产品名称：

一次性使用手术包

注册人名称：

咸阳雅尔艾服装有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20232140006

注册人住所：

陕西省咸阳市乾县工业园区西兰大街9号

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2028-01-16

结构及组成：

一次性使用手术包包含以下医疗器械：一次性使用手术衣、一次性使用手术单、一次性使用手术铺巾、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术巾、一次性使用手术帽、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、医用外科口罩、医用棉签。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品用于医疗机构临床手术时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省咸阳市乾县城关镇兴业大道南侧

型号规格：

Ⅰ型：基本配置：一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、医用外科口罩、医用脱脂棉球、一次性使用手术巾，可选配置：一次性使用手术铺巾、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术单、医用脱脂纱布块、医用棉签。Ⅱ型：基本配置：一次性使用手术单、一次性使用手术衣、医用外科口罩、医用脱脂棉球、一次性使用手术帽，可选配置：一次性使用手术铺巾、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术巾、医用脱脂纱布块、医用棉签。Ⅲ型：基本配置：一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用手术帽、医用脱脂棉球、一次性使用手术洞巾，可选配置：一次性使用手术单、医用脱脂纱布块、一次性使用手术巾、一次性使用手术铺巾。Ⅳ型：基本配置：一次性使用手术铺巾、一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、医用外科口罩、医用脱脂棉球，可选配置：一次性使用手术单、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术巾、医用脱脂纱布块。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据2017年第104号公告，该产品属于14-13，管理类别为II类。