便潜血试剂盒(化学法＋双抗体夹心法)-京药监械(准)字2012第2400396号-器械数据

产品名称：

便潜血试剂盒(化学法＋双抗体夹心法)

注册人名称：

北京华晟源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2012第2400396号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路9号B座2163室

批准(备案)日期：

2012-04-25

有效期至：

2016-04-25

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2012第2400396号”注册证共同使用。;规格型号:卡型:1人份/盒。条型:100人份/筒;50人份/筒;25人份/筒;1人份/条。;变更为卡型:100人份/盒;50人份/盒;25人份/盒;10人份/盒;5人份/盒;1人份/盒。条型:100人份/筒;50人份/筒;25人份/筒;1人份/条。;;注册产品标准:4.3规格和装量b)卡型:1人份/盒;条型:100人份/筒;50人份/筒;25人份/筒;1人份/条。4.4灵敏度4.4.1化学法·试剂条的灵敏度为(8-10)

生产地址：

北京市大兴采育镇工业区104国道旁凤河营卫生院内

型号规格：

100人份/盒;50人份/盒;25人份/盒 100人份/筒;50人份/筒;25人份/筒;1人份/条.

主要组成成分：

试剂由干化学法试剂块和双抗体夹心试剂条组成,其中包括:化学法试剂块(主要成份四甲基联苯胺)、硝酸纤维膜(包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体)、吸水纸、样品垫、PVC底板、检测线(包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体)、控制线(包被有羊抗鼠多克隆抗体)。