旋磨介入治疗仪Rotablator Rotational Atherectomy System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

国械注进20173017060

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2027-11-21

结构及组成：

产品由操作台（RC 5000 Rotablator）、脚踏开关和压缩空气软管组成。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，用于冠状动脉旋磨术，可监视和控制磨头的转速并向操作人员提供整个程序过程中的性能信息。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼二层A部位

变更情况：

2018-01-11 生产地址由“47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA ”变更为“47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA； 150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134 ”。rn2021-11-09 载明的生产地址由“47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA; 150 Baytech Drive,San Jose, CA USA 95134”变更为“150 Baytech Drive,San Jose, CA USA 95134; 4100 Hamline Ave N Saint Paul, MN USA 55112”。

生产地址：

47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA; 150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134

型号规格：

控制台H802220200381、脚踏开关H802224360021、空气软管H802216000031

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173237060