血气多项质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血气多项质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20222401701

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-08-07

有效期至：

2027-08-29

结构及组成：

水平1：30.6mmol\\/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（PH：7.0~7.2）、氯化钠(60~80)mmol\\/L、氯化钾(1~4)mmol\\/L、氯化钙(1~3)mmol\\/L、碳酸氢钠(10~30)mmol\\/L、葡萄糖(2~6)mmol\\/L、乳;酸(2~6)mmol\\/L、CO2(6~9) %(w\\/v)、O2(5~8) %(w\\/v)、防腐剂MIT-50 (0.05~0.1) % (v\\/v)；水平2：38.8mmol\\/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（PH：7.3~7.5）、氯化钠(80~100)mmol\\/L、氯化钾(3~6) mmol\\/L、氯化钙(0.5~2)mmol\\/L、碳酸氢钠(10~30) mmol\\/L、葡萄糖(6~12)mmol\\/L、乳酸(1~3)mmol\\/L、CO2(3~6) %(w\\/v)、O2(10~15) %(w\\/v)、防腐剂MIT-50(0.05~0.1) %(v\\/v)；水平3：25.9mmol\\/L 3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（PH：7.5~7.7）、氯化钠(100~150)mmol\\/L、氯化钾(4~8)mmol\\/L、氯化钙(0.2~1) mmol\\/L、碳酸氢钠(10~30)mmol\\/L、葡萄糖(12~20)mmol\\/L、乳酸(0.5~2)mmol\\/L、CO2(1~4) %(w\\/v)、O2(15~25) %(w\\/v) 、防腐剂MIT-50 0.08%(v\\/v)。

适用范围：

与雷度米特医疗设备有限公司的测试卡配套使用，用于钙（Ca2+）、钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、二氧化碳分压（PCO2）、氧气分压（PO2）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、酸碱度（pH）项目在适用仪器上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-07产品储存条件和\\/或有效期变更由“未开瓶：2°C ~8°C，有效期为12个月；开瓶后：开瓶即用。”变更为“未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月；开瓶后：开瓶即用。”适用仪器变化由“适用于深圳市康立生物医疗有限公司生产的血气电解质分析仪，型号：Vitagas 8E。”变更为“适用于雷度米特医疗设备有限公司生产的血气、血氧、电解质和代谢物分析仪，型号：ABL90 FLEX。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求： “2.5 长期稳定性”条款 “3.5 长期稳定性”条款说明书：【预期用途】与深圳市康立生物医疗有限公司的血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）配套使用，用于钙（Ca2+）、钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、二氧化碳分压（PCO2）、氧气分压（PO2）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、酸碱度（pH）项目在适用仪器上的质量控制。【检验原理】质控品中含有Ca2+、K+、Na+、Cl-、CO2、O2、Glu、Lac等物质，能准确模拟人血液样本中的相应待测物质，适用于电极法测试溶液中离子浓度、气体分压和酶法测试葡萄糖、乳酸的检测系统。【储存条件及有效期】未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为12个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天;说明书：【适用仪器】适用于深圳市康立生物医疗有限公司生产的血气电解质分析仪，型号：Vitagas 8E。【基本信息】注册人\\/生产企业名称：南通井兰生物技术有限公司住所：南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼联系方式：0513 - 82502580 售后服务单位名称：南通井兰生物技术有限公司联系方式：0513 - 82502580 生产地址: 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼生产许可证编号：”变更为“产品技术要求：删除条款说明书：【预期用途】与雷度米特医疗设备有限公司的测试卡配套使用，用于钙（Ca2+）、钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、二氧化碳分压（PCO2）、氧气分压（PO2）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、酸碱度（pH）项目在适用仪器上的质量控制。【检验原理】质控品中含有Ca2+、K+、Na+、Cl-、CO2、O2、Glu、Lac等物质，能模拟人血液样本中的相应待测物质，适用于基于电化学原理和光学原理测试溶液中离子浓度、气体分压、葡萄糖、乳酸的检测系统。【储存条件及有效期】未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天;说明书：【适用仪器】适用于雷度米特医疗设备有限公司生产的血气、血氧、电解质和代谢物分析仪，型号：ABL90 FLEX。【基本信息】注册人\\/生产企业名称：南通井兰生物技术有限公司住所：南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼联系方式：0513 - 82502580 售后服务单位名称：上海昆涞生物科技有限公司联系方式：021 - 55969126 生产地址: 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼生产许可证编号：”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼

型号规格：

水平1，10×1.7mL；水平2，10×1.7mL；水平3，10×1.7mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月；开瓶后：开瓶即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血气多项质控品	苏械注准20222401701	水平3，10×1.7mL	744.8000
江西省+耗材挂网采购项目	血气多项质控品	苏械注准20222401701	水平2，10×1.7mL	744.8000
江西省+耗材挂网采购项目	血气多项质控品	苏械注准20222401701	水平1，10×1.7mL	744.8000