组织活检针Biopsy System

进口有效注册第二类

产品名称：

组织活检针Biopsy System

注册人名称：

美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20162142774

注册人住所：

1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 USA

批准(备案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2026-04-15

结构及组成：

本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成，采用环氧乙烷灭菌。手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成，采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成，采用环氧乙烷灭菌。本产品一次性使用。

适用范围：

本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中，自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本；半自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本；手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本；导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。

代理公司：

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元

变更情况：

生产地址：

Avenida Sor Juana Ines De La Cruz, 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630 MEXICO

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20163152774

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	半自动活检针	国械注进20162142774	Temo evolution 半自动活检针长度200，外径1.6（16G）；	530.0
新疆+阳光采购	半自动活检针	国械注进20162142774	Temo evolution 半自动活检针长度60，外径1.6（16G）；	530.0
新疆+阳光采购	自动活检针	国械注进20162142774	自动活检针长度110，外径2.1（14G）；	780.0
新疆+阳光采购	半自动活检针	国械注进20162142774	Temo 半自动活检针长度150，外径2.1（14G）；	550.0
新疆+阳光采购	半自动活检针	国械注进20162142774	Temo evolution 半自动活检针长度110，外径1.2（18G）；	530.0
新疆+阳光采购	半自动活检针	国械注进20162142774	Temo evolution 半自动活检针长度150，外径0.9（20G）；	530.0
新疆+阳光采购	半自动活检针	国械注进20162142774	Temo evolution 半自动活检针长度110，外径1.6（16G）；	530.0
新疆+阳光采购	自动活检针	国械注进20162142774	自动活检针长度60，外径2.1（14G）；	780.0
新疆+阳光采购	半自动活检针	国械注进20162142774	Temo 半自动活检针长度110，外径2.1（14G）；	550.0
新疆+阳光采购	自动活检针	国械注进20162142774	自动活检针套装，含自动活检针A1815，导引针PP1710；	932.0