自身抗体5项测定试剂盒（流式荧光发光法）-苏械注准20252401512-器械数据

产品名称：

自身抗体5项测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401512

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-07-31

结构及组成：

试剂盒由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。1.稀释液：20mM磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2)，直接使用；2.微球悬液：分别交联5种重组或天然提取的不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2.5x10^4个/ml；相关抗原：心磷脂(aCL)牛源性，包被浓度为(12.75-17.25)ug/mL；β2糖蛋白1(β2-GP1)人源，包被浓度为(17-23)ug/mL；核糖核蛋白(RNP)重组蛋白，包被浓度为(17-23)ug/mL；史密斯抗原(Sm)牛源性，包被浓度为(17-23)ug/mL；双链DNA(dsDNA)重组蛋白，包被浓度为(25.5-34.5)ug/mL；3.PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG,直接使用，抗体浓度大于0.25ug/mL；4. 校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体为：aCL人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；β2-GP1人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；RNP人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；Sm人源化抗体，校准品L浓度为0RU/mL，校准品H浓度约为400RU/mL；dsDNA人源化抗体，校准品L浓度为0IU/mL，校准品H浓度约为800IU/mL；5.质控品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，抗体为：aCL人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；β2-GP1人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；RNP人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；Sm人源化抗体，质控品L浓度约为10RU/mL、质控品H浓度约为30RU/mL；dsDNA人源化抗体，质控品L浓度约为10IU/mL、质控品H浓度约为30IU/mL；校准品/质控品浓度为批特异性，具体浓度详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗心磷脂(aCL)、β2糖蛋白1(aβ2-GP1)、核糖核蛋白(RNP)、史密斯抗原(Sm)、双链DNA(dsDNA)抗体IgG的浓度。

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒校准品(选配)：0.5mL×2个水平质控品(选配)：0.5mL×2个水平

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天。生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ