N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）质控品-粤械注准20242401753-器械数据

产品名称：

N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）质控品

注册人名称：

中山生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401753

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2029-12-26

结构及组成：

本产品由N末端B型利钠肽前体质控品水平1、水平2和水平3组成，其中N末端B型利钠肽前体质控品为冻干型，主要成分为NT-proBNP重组抗原。

适用范围：

本产品与中山生物工程有限公司生产的N末端心房利钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)配套使用，用于N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)项目检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

规格1：冻干粉型，水平1：0.5mL×1支；水平2：0.5mL×1支；水平3：0.5mL×1支；规格2：冻干粉型，水平1：0.5mL×2支；水平2：0.5mL×2支；水平3：0.5mL×2支；规格3：冻干粉型，水平1：0.5mL×4支；水平2：0.5mL×4支；水平3：0.5mL×4支；规格4：冻干粉型，水平1：0.5mL×6支；水平2：0.5mL×6支；水平3：0.5mL×6支。

产品储存条件及有效期：

未开封的质控品于2℃～8℃保存，有效期18个月；开瓶复溶后的质控品可于室温(10℃～30℃)保存4小时，可于2℃～8℃保存24小时；可于-20℃保存48小时，冻融次数不可超过2次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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