骨钙素（BGP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20252400458-器械数据

产品名称：

骨钙素（BGP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400458

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

试剂盒由试剂条(1条/人份)、移液头(1个/人份)、说明书、主校准曲线二维码、校准品二维码(选配)和校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂一(R1)：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白。磁微粒(M)：生物素化骨钙素抗体(鼠源)偶联的磁微粒、磷酸氢二钠缓冲液、牛血清白蛋白。试剂二(R2)：碱性磷酸酶标记的骨钙素抗体(鼠源)、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白。发光底物(R3)：(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐。清洗液(R4)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、曲拉通-100、BND复合剂。校准品(选配)主要成分为骨钙素抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，应为冻干粉。质控品(选配)主要成分为骨钙素抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，应为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中骨钙素(BGP)的含量，临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

8 人份/盒、16 人份/盒、24 人份/盒、32人份/盒校准品(选配)：Cal 1: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1Cal 2: 0.25 mL ×1、0.5 mL×1、1.0 mL×1质控品(选配)：QC1: 0.25mL×1、0.5mL×1、1.0mL×1QC2: 0.25mL×1、0.5mL×1、1.0mL×1

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2 ~ 8°C环境下避光密封保存时，有效期为12个月。2.试剂条开封后请立刻使用。3.校准品未开瓶于2 ~ 8°C保存有效期为12个月，复溶后2°C ~ 8°C可以保存28天。4.运输和保存均应在2°C ~ 8°C低温条件下进行。5.生产日期、有效期至见标签。

管理类别：

Ⅱ