普通肝素质控品HemosIL UF Heparin Controls

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.

国械注进20162404599

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

结构及组成：

普通肝素低值质控品、普通肝素高值质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于普通肝素检测的质量控制。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2018-02-01 1、储存条件及有效期由“24个月”变更为“36个月”。2、生产地址由“180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA”变更为“526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America”。3、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2018-11-06 1.注册人名称由“Instrumentation Laboratory Co.”变更为“Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”；2.产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。

生产地址：

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

型号规格：

普通肝素低值质控品：5x1mL，普通肝素高值质控品：5x1mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为36个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	普通肝素质控品	国械注进20162404599	\\	8599.5000