抗心磷脂抗体检测试剂盒(胶体金法)-津械注准20152400052-器械数据

产品名称：

抗心磷脂抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

天津市赛瑞达生物工程有限公司

注册(备案)号：

津械注准20152400052

注册人住所：

天津市北辰区铁东路天盈道东侧

批准(备案)日期：

2015-04-28

有效期至：

2020-04-27

生产地址：

天津市北辰区铁东路天盈道东侧

型号规格：

20人份/盒;40人份/盒。

预期用途：

本试剂采用金标斑点法,用于定性检测女性血清样本中的抗心磷脂抗体,以辅助诊断患者是否含有抗心磷脂抗体。

主要组成成分：

含有用于20人份或40人份测试所需试剂,不同批号试剂中各组分不能互换。1.反应卡:包被有质控点C(SPA)和检测点R(Ac抗原),每盒包装有40人份或20人份。2.液体A(洗涤液):主要成分为Na2HPO4,NaH2PO4,NaCl。40人份为15ml×1瓶,20人份为8ml×1瓶。3.液体B(胶体金标记抗人Ig):主要成分为胶体金标记的抗人Ig。40人份为5ml×1瓶,20人份为3ml×1瓶。4.说明书:1份。