Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20252401022

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-15

有效期至：

2030-07-14

结构及组成：

磁性微球：包被PⅢP N-P单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。低点校准品：PⅢP N-P抗原(sf9细胞重组表达)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。高点校准品：PⅢP N-P抗原(sf9细胞重组表达)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。缓冲液：碳酸盐缓冲液；防腐剂。发光标记物：ABEI标记的PⅢP N-P单克隆抗体(小鼠)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。质控品1：PⅢP N-P抗原(sf9细胞重组表达)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。质控品2：PⅢP N-P抗原(sf9细胞重组表达)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清中Ⅲ型前胶原N端肽(PIIIP N-P)的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂(含产品校准品)2℃~8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃)，有效期为4周。2. 质控品 2℃~8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：