B型钠尿肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

B型钠尿肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212400705

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-06-20

2026-03-11

L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%叠氮钠。 L 校准品低值L（80.00-120.00pg/ml，BNP化学合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.1）。 H 校准品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化学合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.1。 L3 吖啶酯标记的BNP单克隆小鼠抗体(0.1865—0.373μg/mL)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L4 生物素标记的BNP单克隆小鼠抗体(0.46 —1.84μg/mL)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L5 150mmol/L氯化铵缓冲液，pH=5.0±0.5；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。

用于体外定量检测人EDTA抗凝的血浆或全血中的B型钠尿肽(BNP)。

2023-06-20产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“1×25人份/盒，2×25人份/盒，3×25人份/盒，4×25人份/盒，5×25人份/盒，6×25人份/盒，7×25人份/盒，8×25人份/盒，1×50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒，1×75人份/盒，2×75人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒，1×150人份/盒，1×200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”其他可能影响产品有效性的变更 由“试剂t成分t25人份/盒t50人份/盒t75人份/盒t100人份/盒t150人份/盒t200人份/盒L1t链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300t1×0.40mLt1×0.60mLt1×0.90mLt1×1.10mLt1×1.60mLt1×2.10mLLt校准品低值L（40.00-60.00pg/ml，BNP化学合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）Ht校准品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化学合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）t2×1.00mL（干粉）L3t吖啶酯标记的BNP单克隆小鼠抗体（0.1865-0.373ug/ml），100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300和0.1%叠氮钠。t1×2.00mLt1×3.00mLt1×4.50mLt1×5.50mLt1×8.00mLt1×10.50mLL4t生物素标记的BNP单克隆羊抗体(0.46-1.84ug/ml)，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.2；含防腐剂0.1%普乐净PC-300和 0.1%叠氮钠。t1×2.00mLt1×3.00mLt1×4.50mLt1×5.50mLt1×8.00mLt1×10.50mL注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,每试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。需要但未提供的组分：1）产品名称：清洗液 注册证编号：苏宁械备20160012号 2）产品名称：激发液 注册证编号：苏宁械备20160044号3）产品名称：反应杯4）产品名称：质控品 （货号：ZKCBNP）溯源情况：可溯源至雅培ARCHITECT全自动免疫分析仪及配套B-型尿钠肽试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法），校准品靶值和扩展不确定度见校准品包装标签。”变更为“L1t链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%叠氮钠（10人份/盒：1×0.11mL；25人份/盒：1×0.40 mL；50人份/盒：1×0.60 mL；75人份/盒：1×0.90 mL；100人份/盒：1×1.10mL；150人份/盒：1×1.60 mL；200人份/盒：1×2.10mL）Lt校准品低值L（80.00-120.00pg/ml，BNP化学合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.1）（10人份/盒：2×0.50mL（干粉）；25人份/盒：2×1.00mL（干粉）；50人份/盒：2×1.00mL（干粉）；75人份/盒：2×1.00mL（干粉）；100人份/盒：2×1.00mL（干粉）；150人份/盒：2×1.00mL（干粉）；200人份/盒：2×1.00mL（干粉））Ht校准品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化学合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.1）（10人份/盒：2×0.50mL（干粉）；25人份/盒：2×1.00mL（干粉）；50人份/盒：2×1.00mL（干粉）；75人份/盒：2×1.00mL（干粉）；100人份/盒：2×1.00mL（干粉）；150人份/盒：2×1.00mL（干粉）；200人份/盒：2×1.00mL（干粉））L3t吖啶酯标记的BNP单克隆小鼠抗体(0.1865—0.373μg/mL)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×2.00mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×10.50mL）L4t生物素标记的BNP单克隆小鼠抗体(0.46 —1.84μg/mL)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×2.00mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×10.50mL）L5t150mmol/L氯化铵缓冲液，pH=5.0±0.5；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。（10人份/盒：1×0.55mL；25人份/盒：1×1.40mL；50人份/盒：1×2.80mL；75人份/盒：1×4.50mL；100人份/盒：1×5.50mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×11.00mL）注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,每试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。计量学溯源性：可溯源至雅培ARCHITECT全自动免疫分析仪及配套B-型尿钠肽试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法），校准品靶值和扩展不确定度见校准品包装标签。需要但未提供的组分： 1）产品名称：清洗液 备案号：苏宁械备20160012号 2）产品名称：激发液 备案号：苏宁械备20160044号 3）产品名称：样本稀释液 备案号：苏宁械备20140018号 4）产品名称：反应杯 5）产品名称：质控品 （货号：ZKCBNP）溯源情况：可溯源至雅培ARCHITECT全自动免疫分析仪及配套B-型尿钠肽试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法），校准品靶值和扩展不确定度见校准品包装标签。”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月； 液体试剂开封后可于2~8℃保存一个月； 冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天； 开瓶后于试剂仓保存，有效期为1个月； 试剂盒请垂直放置储存。

第二类

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