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透气胶带

国产备案第一类

产品名称：

透气胶带

注册人名称：

广州市人作医疗器械有限公司

粤穗械备20150203号

注册人住所：

广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路28号B栋202

批准(备案)日期：

2023-11-23

结构及组成：

为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

适用范围：

用于将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

变更情况：

\\/\\n2015年12月01日,生产地址由 “广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路99号后幢二楼” 变更为 “广州市番禺区洛浦街南浦沿沙路自编99号辉煌工业东区后幢二层（部位：之二）”\\n\\n2020年08月25日,备案人组织机构代码由“05258168-7”变更为“91440113052581687P”；备案人注册地址由“广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路118号D幢首层”变更为“广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路28号B栋202”；型号\\/规格由“1.25cm*910cm、2.5cm*910cm或按客户要求”变更为“型号：无纺布型、PE膜型；规格：1.25cmx910cm、2.5cmx910cm、5cmx910cm”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年11月23日,生产地址由“广州市番禺区洛浦街南浦沿沙路自编99号辉煌工业东区后幢二层（部位：之二）”变更为“广州市番禺区洛浦街南浦沿沙路自编99号辉煌工业东区后幢二层（部位：之二）(自主生产）；\\n江西省南昌市进贤县李渡北工业园区（受托生产）”；预期用途由“用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。”变更为“用于将其他医疗器械固定到人体的特定部位。”；产品描述由“带状粘贴材料，为非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”；备注由“\\/”变更为“受托企业名称：南昌华益医疗器械有限公司”。

生产地址：

广州市番禺区洛浦街南浦沿沙路自编99号辉煌工业东区后幢二层（部位：之二）(自主生产）；\\n江西省南昌市进贤县李渡北工业园区（受托生产）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

受托企业名称：南昌华益医疗器械有限公司