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肌酐(CRE)测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐(CRE)测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400124

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

批准(备案)日期：

2023-01-13

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1: MPOS缓冲液、肌氨酸氧化酶、抗坏血栓氧化酶。rnR2: 4-氨基安替比林、过氧化物酶、MPOS缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酐(CRE)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

2018/9/10包装规格由“CRE 1（R1：3×60mL，R2：3×20mL），包装总量：240mL；CRE 2（R1：4×45mL，R2：4×15mL），包装总量：240mL；CRE 3（R1：1×60mL，R2：1×20mL），包装总量：80ml；CRE 4（R1：1×45mL，R2：1×15mL），包装总量：60ml”变更为“CRE 1（R1：3×60mL，R2：1×60mL），包装总量：240mL；CRE 2（R1：4×45mL，R2：4×15mL），包装总量：240mL；CRE 3（R1：2

生产地址：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

型号规格：

60mL（R1:1×45mL，R2:1×15mL）；120mL（R1:2×45mL，R2:2×15mL）；80mL（R1:1×60mL，R2:1×20mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:1×60mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类