钙（Ca）测定试剂盒(偶氮胂III法)

钙（Ca）测定试剂盒(偶氮胂III法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20142400018

上海市徐汇区钦州北路1189号

2019-05-24

2024-05-23

R1：2-氨基-2-甲基-1,3-丙醇；R2：偶氮胂Ш、8-羟基喹啉、二甲基亚砜；校准品：碳酸钙。

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中钙的含量，作辅助诊断用。

1、增加适用机型（6种）：日立LABOSPECT 008 AS、科华ZY-1200\\/1280、科华ZY-1200M\\/1280M、贝克曼AU5800全自动生化分析仪; \\n2、增加包装规格：规格6(360 ml)：R1 4×59ml R2 4×31ml 校准品 2×2ml、规格7：试剂 4×450T 校准品 2×2ml；\\n3、产品技术要求变更，详见附件1（共1页）；\\n4、产品说明书变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20142400018”注册证共同使用。;2018-12-11,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20142400018”注册证共同使用。;2020-03-26,1. 医疗器械注册证变更，详见附件1（共2页）；\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2（共2页）；\\n3. 产品说明书变更: 延长产品的有效期和开瓶有效期；增加产品包装规格；增加适用机型科华Polaris c1100,Polaris c2100全自动生化分析仪；增加尿液样本类型及尿液的参考区间；及其他文字性变更；详见产品说明书变更表，附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20142400018”注册证共同使用。;2021-11-12,1、产品注册证变更包装规格和预期用途，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格、性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共5页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器、样本类型及其他文字性变更，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400018”注册证共同使用。;2023-12-26

上海市徐汇区钦州北路1189号

规格1(210 mL)：\\tR1 2×70mL，\\tR2 1×70mL，\\t校准品 2×2mL；\\n规格2(240 mL)：\\tR1 2×80mL，\\tR2 1×80mL，\\t校准品 2×2mL；\\n规格3(240 mL)：\\tR1 4×40mL，\\tR2 2×40mL，\\t校准品 2×2mL；\\n规格4(270 mL)：\\tR1 3×60mL，\\tR2 3×30mL，\\t校准品 2×2mL；\\n规格5(180 mL)：\\tR1 4×30mL，\\tR2 3×20mL，\\t校准品 2×2mL；\\n规格6(360 mL)：\\tR1 4×59mL，\\tR2 4×31mL，\\t校准品 2×2mL；\\n规格7： \\t试剂4×450T，\\t\\t校准品 2×2mL。

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第二类