Lumipulse(r) G TP-N-国食药监械(进)字2012第3404173号-器械数据

产品名称：

Lumipulse(r) G TP-N

注册人名称：

FUJIREBIO INC.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3404173号

注册人住所：

62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, JAPAN

批准(备案)日期：

2012-11-21

有效期至：

2016-11-20

结构及组成：

1. 免疫反应测试筒 3×14 测试/盒1)抗原结合粒子:(使用时呈液态,250μL/免疫反应测试筒)浓度为75μg /mL重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)结合磁性微粒及浓度为75 μg/mL重组梅毒螺旋体抗原(TpN47)结合磁性微粒子,并含蛋白稳定剂(牛)和化学稳定剂的0.15 M氯化钠/Tris缓冲液。温度低于15℃时呈凝胶状。防腐剂:叠氮钠。 2) 酶标记抗原:(液态、350μL/免疫反应测试筒)浓度为0.075μg/mL碱性磷酸酶(ALP:小牛)标记重组梅毒螺旋体抗原(Tp15-17)及浓度

适用范围：

用于用于血清或血浆中的梅毒螺旋体(Treponema pallidum:TP)抗体的检测。

代理公司：

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

生产国或地区中文：

日本

产品标准编号：

YZB/JAP 5251-2012

生产地址：

51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN

型号规格：

免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒;Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶)