抗链球菌溶血素O测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400189

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-07-13

有效期至：

2028-07-12

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O。\\r\\n溶血性链球菌（hemolytics streptococcus）又称沙培林，对热和化学清毒剂均敏感，常引起扁桃体炎、咽炎、中耳炎等感染。亦为肾盂肾炎、产褥热、猩红热的病原体。链球菌呈球形或椭圆形，直径0.6～1.0μm，呈链状排列，长短不一，由4～8个至20～30个菌细胞组成不等，链的长短与细菌的种类及生长环境有关，约有60%以上正常人鼻咽部携带链球菌，且儿童带菌率更高[1]。有研究显示[2]，患者因感染溶血性链球菌后会产生抗链球菌溶血素

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C44-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒； HYT-C44-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.复溶后的冻干校准品仅可在2℃～8℃放置24小时；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400189	100测试\|盒	2200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400189	50测试\|盒	1100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400189	25测试\|盒	550.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400189	50测试/盒	1100