组织多肽特异性抗原校准品-苏械注准20252401608-器械数据

产品名称：

组织多肽特异性抗原校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401608

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2025-08-18

有效期至：

2030-08-17

结构及组成：

校准品C0:组织多肽特异性抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度为0U/L的含约3%BSA、1%吐温20、0.05%Proclin300的磷酸盐缓冲液(80mmol，pH7.6±0.1)；校准品C1:组织多肽特异性抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度约为30U/L的含约3%BSA、1%吐温20、0.05%Proclin300的磷酸盐缓冲液(80mmol，pH7.6±0.1)；校准品C2:组织多肽特异性抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度约为150U/L的含约3%BSA、1%吐温20、0.05%Proclin300的磷酸盐缓冲液(80mmol，pH7.6±0.1)；校准品C3:组织多肽特异性抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度约为300U/L的含约3%BSA、1%吐温20、0.05%Proclin300的磷酸盐缓冲液(80mmol，pH7.6±0.1)；校准品C4:组织多肽特异性抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度约为500U/L的含约3%BSA、1%吐温20、0.05%Proclin300的磷酸盐缓冲液(80mmol，pH7.6±0.1)；校准品C5:组织多肽特异性抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度约为1200U/L的含约3%BSA、1%吐温20、0.05%Proclin300的磷酸盐缓冲液(80mmol，pH7.6±0.1)。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司组织多肽特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)项目测定时的系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL(六水平)；6×0.5mL(六水平)；6×1.0mL(六水平)；6×2.0mL(六水平)

产品储存条件及有效期：

1.2~8℃保存，未开封前，产品有效期为20个月。2.开瓶后应在一个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

Ⅱ

备注：