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自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

国产有效注册第三类

产品名称：

自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

注册人名称：

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233131694

注册人住所：

石家庄高新区秦岭大街599号

批准(备案)日期：

2023-11-16

有效期至：

2028-11-15

结构及组成：

自稳型颈椎前路椎间融合固定系统包含CC-Z01、CC-Z02、CC-Z03三种型式。其中CC-Z01型、CC-Z02型由颈椎融合器和螺钉组成。颈椎融合器由融合器主体和固定钛板组成，CC-Z02型颈椎融合器还包含弹性元件和阻挡钉。CC-Z03型由颈椎融合器和固定夹组成。每种型式的融合器主体包含平行形、楔形和弧形三种形状，采用符合YY\\/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影钉采用符合YY\\/T 0966标准规定RO5200纯钽材料制成。固定钛板和螺钉采用符合GB\\/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理或表面无着色。固定夹和阻挡钉采用符合GB\\/T 13810标准规定的TC4材料制成，表面无着色。弹性元件采用符合YY\\/T 0605.7标准规定的钴-铬-镍-钼-铁合金材料制成,表面无着色。灭菌或非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品适用于（C2-C7）颈椎前路固定融合。

生产地址：

石家庄高新区秦岭大街599号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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