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冠状动脉药物涂层支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

冠状动脉药物涂层支架系统

注册人名称：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

国械注准20163130822

注册人住所：

山东齐河经济开发区百多安工业园

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不透射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′'导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。

适用范围：

该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径范围为2.5～4.0mm。

变更情况：

2022-05-23 “生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间）”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）”。 2022-03-11 技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间）

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460822