超声直流电药物离子导入仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

超声直流电药物离子导入仪

注册人名称：

沈阳新进医疗器械有限公司

辽械注准20152090096

注册人住所：

沈阳市和平区浑南站街59-2号

批准(备案)日期：

2025-07-23

有效期至：

2030-07-22

结构及组成：

该产品由一台主机和两个治疗头组成。

适用范围：

与已注册的超声耦合剂中介媒质配合使用,用于促进可透皮吸收的药物经皮透入体内,发挥药物的作用。

变更情况：

1.适用范围变更为“本导入仪与已备案的超声耦合剂中介媒质、超声耦合贴片、超声耦合电极贴片配合使用，通过超声、电导作用，促进可透皮吸收的药物经皮透入人体，发挥药物的作用。”2.产品技术要求变更详见技术要求变化对比表。3.禁忌证（2）修改为“禁用于各种损伤皮肤部位，急性化脓性炎症出血倾向病人、治疗局部恶性肿瘤、血栓性静脉炎的患者”。

生产地址：

沈阳市和平区浑南站街59-2号（-3）

型号规格：

SJ-USP-C01

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号为“辽械注准20152230096”。本文件与注册证“辽械注准20152090096”共同使用。