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移动式数字化摄影X射线机

国产失效注册第二类

产品名称：

移动式数字化摄影X射线机

注册人名称：

深圳市宝润科技有限公司

粤械注准20182300527

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501

批准(备案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2023-05-01

结构及组成：

由高压发生器(BWG-50)、X射线管组件（E7843X或XRR-3332X）、平板探测器（PaxScan4336W v4或BRD4336W或Mars1717V-PSI）、限束器（BRC-40）、图像采集工作站（BWS-40）、图像处理系统(MOC）)、立式胸片架（BWCS-001）、简易移动平床(BWT-001)、DAP（VacuDAP-OEM）、移动机架、Pad组成。

适用范围：

供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501

型号规格：

MobileGenius 40A、MobileGenius 40B、MobileGenius 40C、MobileGenius 40E、MobileGenius 40F、MobileGenius 40G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182300527”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。