Linear Accelerator-国食药监械(进)字2013第3322433号-器械数据

产品名称：

Linear Accelerator

注册人名称：

Varian Medical Systems,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3322433号

注册人住所：

3100 HanSen Way Palo Alto,CA 94304,USA

批准(备案)日期：

2013-06-25

有效期至：

2017-06-24

结构及组成：

产品由机架、控制台、4DITC、高压脉冲调制器、治疗床、高精多叶光栅系统(HD120MLC)和准直器附件组成。X射线能量四组三档可选,SRS6MV和6MV以及在(BJR17/BJR11)10/10MV、16/15MV、23/18MV、25/20MV中任选一档;电子线能量三组六档可选,范围4MeV-22Mev。

适用范围：

本产品用于患者的实体肿瘤的放射治疗,适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器或位于空腔脏器,应慎用。

代理公司：

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

有以下症状者不适应本治疗系统:a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;b) 严重脑水肿;c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染,估计治疗不会给患者带来明显好处的,d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。

产品标准编号：

YZB/USA 2797-2013《医用直线加速器》

生产地址：

911 HanSen Way Palo Alto,CA 94304,USA

型号规格：

Novalis TX