免疫质控品Immuno Control Set

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20163401893

注册人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

由溶于人血清基质中的分析物组成，并添加叠氮钠（＜0.1%）作为稳定剂。

适用范围：

本产品用于铜蓝蛋白、C-反应蛋白、免疫球蛋白轻链κ和免疫球蛋白轻链λ项目检测时的质量控制。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-03-02 1、增加包装规格。2、适用机型由“ARCHITECT c8000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。3、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型号规格：

ARCHITECT：质控品1：2 × 1 mL，质控品2：2 × 1 mL；Alinity：质控品1：2 × 1 mL，质控品2：2 × 1 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期36个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫质控品	国械注进20163401893	ARCHITECT：质控品1：2×1ml，质控品2：2×1ml	3446.0000