D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20182401264

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2028-08-19

结构及组成：

检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有抗体2(1.0 mg\\/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体)，C线（质控线）包被有0.5 mg\\/mL重组人D-二聚体蛋白（人胚肾细胞），标记物垫上含有抗体1(鼠抗人D-二聚体抗体量子点结合物，效价1:50)。ID卡（选配）：1个\\/盒。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血浆\\/全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后在室温18~28℃，湿度<65%条件下，有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401264

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	30人份\|盒	2400.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	40人份\|盒	3200.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	20人份\|盒	600.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	10人份\|盒	800.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	25人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	50人份/盒通用式	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	40人份/盒通用式	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	10人份/盒通用式	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20182401264	20人份/盒通用式	800.0000