互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20202400397
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
2020-08-14
2025-08-13
固相结合物悬液(M):包被CK-MB 抗体的磁性微球;发光结合物溶液(R2):吖啶酯标记的CK-MB 抗体;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):蛋白(牛)稳定剂、CK-MB 抗原和磷酸盐;质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、CK-MB 抗原和磷酸盐。
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌酸激酶MB同工酶(Creatinine Kinase MB isoenzyme,CK-MB )的浓度,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400397”注册证共同使用。;2021-03-15,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400397”注册证共同使用。;2020-12-25,1.增加2个适用机型:全自动化学发光免疫分析仪(型号:TESMI i200)、全自动化学发光免疫分析仪(型号:TESMI i200-S);\\n2.产品技术要求变更内容,详见附件1(共6页);\\n3.产品说明书变更内容,详见附件2(共1页)。;本文件与“沪械注准20202400397”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为:1.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20202400397”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-12
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1: 100人份\\/盒(含校准品和质控品);规格2: 100人份\\/盒(含校准品);规格3: 100人份\\/盒(含质控品);规格4: 100人份\\/盒;\\n规格5: 200人份\\/盒(含校准品和质控品);规格6: 200人份\\/盒(含校准品);规格7: 200人份\\/盒(含质控品);规格8: 200人份\\/盒;\\n规格9: 50人份\\/盒(含校准品和质控品);规格10:50人份\\/盒(含校准品);规格11:50人份\\/盒(含质控品);规格12:50人份\\/盒。
2~8℃条件下储存12个月。
第二类