一体化内窥镜影像系统-苏械注准20212061298-器械数据

产品名称：

一体化内窥镜影像系统

注册人名称：

徐州益柯达电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212061298

注册人住所：

徐州经济技术开发区明阳广场C1号楼1单元1101-1104

批准(备案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

本系统由控制主机、冷光源、摄像头、显示屏、光学接口、影像工作站(外购南京淳仁医学影像工作站软件，型号：CR-IMAGE-2011A)和打印机(选配)组成。

适用范围：

临床使用时与内窥镜相连，用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像，并同时为内窥镜提供光源。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-20型号、规格变更由“YKD-9100、YKD-9101、YKD-9102、YKD-9103、YKD-9105、YKD-9106、YKD-9107”变更为“YKD-9100、YKD-9101、YKD-9102、YKD-9103、YKD-9105、YKD-9106、YKD-9107、YKD-9100A、YKD-9101A、YKD-9102A、YKD-9103A、YKD-9105A、YKD-9106A、YKD-9107A”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州市经济开发区振兴大道以东站北路以北明阳广场C1号楼1单元11层

型号规格：

YKD-9100、YKD-9101、YKD-9102、YKD-9103、YKD-9105、YKD-9106、YKD-9107、YKD-9100A、YKD-9101A、YKD-9102A、YKD-9103A、YKD-9105A、YKD-9106A、YKD-9107A

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212061298”医疗器械注册证共同使用