空心螺钉系统Large Cannulated Screw System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.

国械注进20153133639

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA

批准(备案)日期：

2020-07-16

有效期至：

2025-07-15

结构及组成：

该产品包括空心螺钉和垫圈。材料为ISO 5832-3的钛合金与ISO 5832-1的不锈钢材料。钛合金产品表面经阳极氧化处理。分为灭菌与非灭菌两种包装。

适用范围：

该产品成人适应症如下：1. 股骨颈囊内骨折。（对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体，以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险）;2. 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者，需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动;3. 髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术;4. 髋关节融合术;5. 髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗;6. 同侧股骨干/颈骨折。7. 该产品中6.5mm和8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治疗；髋关节融合术以及暂时性的钻孔固定。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany;2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153463639

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹 22mm部分螺纹不锈钢(灭菌装)	国械注进20153133639	6.5mm X 45mm空心螺钉, 22mm部分螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3500.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹7.0mm 16mm部分螺纹钛合金(灭菌装)	国械注进20153133639	7.0mm X 95mm空心螺钉, 16mm部分螺纹, 钛合金 (灭菌装)	3825.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹 46mm部分螺纹不锈钢(灭菌装)	国械注进20153133639	6.5mm X 95mm空心螺钉, 46mm部分螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3500.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,全螺纹5.5mm 不锈钢(灭菌装)	国械注进20153133639	5.5mm X 30mm空心螺钉, 全螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3300.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹 5mm部分螺纹(灭菌装)	国械注进20153133639	4.0mm X 46mm空心螺钉, 15mm 部分螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3200.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹 5mm部分螺纹(灭菌装)	国械注进20153133639	4.0mm X 18mm空心螺钉, 7mm 部分螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3200.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹 22mm部分螺纹不锈钢(灭菌装)	国械注进20153133639	6.5mm X 150mm空心螺钉, 22mm部分螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3500.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹 5mm部分螺纹(灭菌装)	国械注进20153133639	4.0mm X 44mm空心螺钉, 15mm 部分螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3200.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹5.5mm 32mm部分螺纹不锈钢(灭菌装)	国械注进20153133639	5.5mm X 110mm空心螺钉, 32mm部分螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3300.0
新疆+阳光采购	空心螺钉,部分螺纹8.0mm 22mm部分螺纹不锈钢(灭菌装)	国械注进20153133639	8.0mm X 70mm空心螺钉, 22mm部分螺纹, 不锈钢 (灭菌装)	3900.0