一次性使用手术包-苏械注准20182140182-器械数据

产品名称：

一次性使用手术包

注册人名称：

迈迪康医疗用品江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182140182

注册人住所：

江苏省泗阳县经济开发区文城东路217号

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2028-01-21

结构及组成：

一次性使用手术包由基本配件器械桌布、手术单、铺单及可选配件组成。选配件由一次性使用手术衣、器械盘套、手术膜、医用脱脂纱布片、医用脱脂纱布垫、溶药器、溶药针、灭菌橡胶外科手套、纱布球、手术刀、敷料剪、洗耳球、手术钳、棉签、棉球、透气胶带、弹性绷带、消毒刷、腿套、医用纸巾、塑料盘、量杯、收纳袋、包布、导管固定扣、塑料夹、塑料镊、针盒、无菌保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床手术时防护用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-17产品名称变更由“一次性使用基础外科手术包”变更为“一次性使用手术包”结构及组成变更由“一次性使用基础外科手术包由器械桌布、手术洞巾/手术单、铺单（选配）、器械盘套（选配）、手术衣（选配）、医用胶带（选配）、医用脱脂纱布垫（选配）、医用纸巾（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用手术包由基本配件器械桌布、手术单、铺单及可选配件组成。选配件由一次性使用手术衣、器械盘套、手术膜、医用脱脂纱布片、医用脱脂纱布垫、溶药器、溶药针、灭菌橡胶外科手套、纱布球、手术刀、敷料剪、洗耳球、手术钳、棉签、棉球、透气胶带、弹性绷带、消毒刷、腿套、医用纸巾、塑料盘、量杯、收纳袋、包布、导管固定扣、塑料夹、塑料镊、针盒、无菌保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“供基础外科手术时防护用”变更为“供临床手术时防护用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省泗阳县经济开发区文城东路217号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182140182”医疗器械注册证共同使用